1. Algemene informatie

Dit onderzoek is opgezet door het UMC Utrecht. Voor dit onderzoek zijn 225 huishoudens nodig. De medisch-ethische toetsingscommissie Utrecht heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie
over de toetsing van onderzoek vindt u op de website van de Rijksoverheid: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek

2. Wat is het doel van het onderzoek?

In dit onderzoek willen we bepalen in welke mate virusinfecties van de luchtwegen elkaar onderling beïnvloeden bij kinderen. Aan de hand van deze gegevens kunnen we de interacties tussen
luchtwegvirussen in kaart brengen. Deze kennis is nodig om te kunnen bepalen welke vaccinaties of welke combinatie van vaccinaties de meeste gezondheidswinst opleveren.

3. Wat is de achtergrond van het onderzoek?

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat virusinfecties onderling invloed op elkaar kunnen uitoefenen. Dit betekent dat wanneer iemand een virusinfectie doormaakt, deze persoon op dat moment meer of juist
minder kans heeft op een infectie met een ander virus. Deze virus interacties kunnen ook invloed hebben op vaccinatie-effecten: vaccinatie verlaagt de kans op één type luchtwegvirus, en dat kan invloed
hebben op het aantal infecties met andere luchtwegvirussen.

4. Hoe verloopt het onderzoek?

Om op een betrouwbare manier te onderzoeken welke luchtwegvirussen invloed op elkaar hebben verzamelen wij gedurende 16 weken gedetailleerde informatie over de luchtwegklachten van uw kind en
de luchtwegvirussen die uw kind bij zich draagt. Om deze informatie te verkrijgen maken wij gebruik van vragenlijsten en een digitaal dagboek over de luchtwegklachten van uw kind. Ook vragen wij u speeksel
en neus-wat monsters bij uw kind af te nemen die het UMC Utrecht zal onderzoeken op luchtwegvirussen. Omdat luchtweginfecties vooral in de wintermaanden voorkomen is het noodzakelijk
dat we het onderzoek uitvoeren tussen oktober 2021 en april 2022, tussen oktober 2022 en april 2023 en tussen oktober 2023 en april 2024. 

Hoelang duurt het onderzoek?
Als uw kind meedoet duurt dat totaal 16 aaneengesloten weken.

Speeksel en neus-wat
Voor de start van de studie komen wij een keer bij u langs om de studie te bespreken en om een instructie te geven over de afname van een neus-wat bij uw kind. Dit doet u door met een stokje in de neus van uw kind te strijken. Het stokje hoeft niet diep de neus is, ongeveer 1-2 cm, afhankelijk van hoe groot uw kind is. Wij vragen u om aan het begin van de studie en daarna wekelijks een neus-wat af te nemen bij uw kind. Ook vragen wij u om aan het begin en einde van de studie bij uw kind speeksel af te nemen door een korte periode een sponsje in zijn/haar mond te houden. Materialen en instructies voor het afnemen van de neus-wat en het speeksel ontvangt u van ons. U ontvangt tevens een folder en een filmpje met instructies.

Digitaal dagboek
Gedurende de studieperiode vragen wij u dagelijks een digitaal dagboekje in te vullen waarin u informatie geeft over de luchtwegklachten van uw kind. In het UMC Utrecht is een gemakkelijke methode ontwikkeld om klachten en symptomen die wijzen op luchtweginfecties te kunnen registreren. Met een mobiele applicatie, genaamd de Your Research App, kunt u op uw smartphone of tablet gemakkelijk klachten en symptomen van uw kind digitaal registreren. Dit kost ongeveer een halve minuut per dag. De ingevulde gegevens worden automatisch naar het onderzoeksteam in het UMC Utrecht verstuurd.

Het gebruik van de Your Research App is gratis, de gegevens die u invult worden alleen verzonden wanneer u verbonden bent met WiFi en leiden dus niet tot extra kosten. Aan het eind van de onderzoeksperiode zal de  applicatie automatisch buiten werking treden. Gegevens worden via een veilige verbinding verzonden. U kunt de Your Research App dan verwijderen van uw telefoon.

Vragenlijsten
Wij vragen u bij de start van de studie over alle leden van het gezin een vragenlijst in te vullen. Voor elk lid van uw gezin is er een aparte startvragenlijst. De startvragenlijst over uw kind bevat vragen over leeftijd, geboorteland, gezondheid, vaccinaties, luchtwegklachten en opvang buitenshuis. De startvragenlijsten over de ouders/verzorgers bevatten vragen over longaandoeningen, coronavaccinatie, geboorteland, roken, werk en opleiding. De startvragenlijsten over andere kinderen binnen uw gezin bevatten vragen over leeftijd, longaandoeningen, coronavaccinatie en opvang buitenshuis. Bij de start van de studie en vervolgens wekelijks vragen wij u luchtwegklachten binnen het gezin te rapporteren. Aan het eind van de studie vragen wij u een vragenlijst in te vullen over veranderingen die tijdens de studie hebben plaatsgevonden en een korte evaluatie van de studie in te vullen. Deze vragenlijsten zijn in te vullen in de Your Research App.

Wat doe ik met de verzamelde lichaamsmaterialen?
De neus-wat en het speeksel van uw kind die u tijdens de studieperiode heeft verzameld kunnen thuis bewaard worden in de diepvries. U krijgt hiervoor veilig afsluitbare zakjes. Aan het eind van de studieperiode komt iemand van het studieteam alle materialen bij u ophalen. Alle lichaamsmaterialen zullen vervolgens naar het laboratorium van het UMC Utrecht worden gestuurd voor onderzoek.

5. Welke afspraken maken we met u?

Om het onderzoek goed te laten verlopen is het belangrijk dat u de vragenlijsten en het dagelijkse dagboek in de app invult en het lichaamsmateriaal op de gewenste tijdstippen afneemt. U neemt contact op met de onderzoeker in deze situaties:

• U wilt niet meer dat uw kind meedoet met het onderzoek.
• Uw telefoonnummer, adres of e-mailadres verandert.
  
  

6. Van welke ongemakken kan uw kind last krijgen?

De afname van de neus-wat is pijnloos, maar kan wat vervelend aanvoelen. Afname van het speeksel is pijnloos.

7. Wat zijn de voordelen en de nadelen als u meedoet aan het onderzoek?

Meedoen aan het onderzoek kan voordelen en nadelen hebben. Hieronder zetten we ze op een rij. Denk hier goed over na, en praat erover met anderen. U beslist zelf of uw kind meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig.

Er zijn voor uw kind geen directe voordelen. Als uw kind gezondheidsklachten heeft kunt u op dezelfde manier handelen als u altijd zou doen. Voor de toekomst zal het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Met deelname draagt u bij aan het vergroten van de wetenschappelijke kennis over interacties tussen virusinfecties. Deze kennis is van belang voor (toekomstig) vaccinatie en preventie beleid voor kinderen en volwassenen waar het virussen betreft die de luchtwegen infecteren zoals bijvoorbeeld corona en griepvirus.

Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben:

• Mogelijke ongemakken voor uw kind van de metingen in het onderzoek.
• Meedoen aan het onderzoek kost u extra tijd.
• U moet zich houden aan de afspraken die horen bij het onderzoek.
  
  

Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven.

Het verzamelde speeksel en de neus-wat monsters gaan wij onderzoeken op de aanwezigheid van luchtwegvirussen. We zullen het speeksel en de neus-wat monsters pas testen nadat het onderzoek voor uw kind is afgelopen. Het is belangrijk om te weten dat dit alleen voor onderzoeksdoeleinden wordt gebruikt. De neus-wat voor dit onderzoek vindt plaats naast de reguliere diagnostiek en vervangt dit niet. De uitslag van alle testen (speeksel en neus-wat) ontvangt u indien gewenst na afloop van de studie.

8. Wat te doen bij verzet van uw kind?

Het kan zijn dat uw kind zich tijdens het onderzoek verzet (niet meewerkt) bij bijvoorbeeld het afnemen van de neus-wat. Degene die het lichaamsmateriaal afneemt moet dan direct stoppen. Het is moeilijk om precies te omschrijven wat verzet is. Voor de start van het onderzoek wordt met u overlegd wat als verzet wordt gezien.

De onderzoeker zal zich houden aan de Gedragscode verzet minderjarige.

9. Wanneer stopt het onderzoek?

De onderzoeker laat het u weten als er nieuwe informatie over het onderzoek komt die belangrijk voor u is. De onderzoeker vraagt u daarna of uw kind blijft meedoen. In deze situaties stopt voor uw kind het onderzoek:

• Als er geen vragenlijsten of dagboekjes meer verschijnen in de Your Research App en alle openstaande dagboekje zijn ingevuld via de Your Research App. De dagboekjes verschijnen dagelijks voor de duur van 16 weken.
• U wilt zelf stoppen met het onderzoek. Dat mag op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom uw kind stopt.
• Een van de volgende instanties besluit dat het onderzoek moet stoppen:
  – UMC Utrecht,
  – de overheid, of
  – de medisch-ethische commissie die het onderzoek beoordeelt.
  
  
  

Wat gebeurt er als uw kind stopt met de studie?
De onderzoekers gebruiken de gegevens en het lichaamsmateriaal (speeksel, neus-wat) die tot het moment van stoppen zijn verzameld. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Geef dit door aan de onderzoeker.

Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn.

10. Wat gebeurt er na het onderzoek?

Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u per email over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Ook ontvangt u indien gewenst de persoonlijke uitslagen van de diagnostiek die op het lichaamsmateriaal van uw kind is gedaan.

11. Wat doen we met de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind?

Doet uw kind mee met het onderzoek? Dan geeft u ook toestemming om de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind te verzamelen, gebruiken en bewaren. Alle gegevens die u invoert in de app worden verzameld in het Your Research portaal.

Welke gegevens bewaren we?
We bewaren deze gegevens:

• naam van uw kind
• geslacht van uw kind
• leeftijd van uw kind
• geboorteland van uw kind en ouders
• adres
• gegevens over zijn/haar gezondheid en gezin
• gegevens over opvang buitenshuis

Welk lichaamsmateriaal bewaren we?

• We bewaren speeksel en een neus-wat.
  
  

Waarom verzamelen, gebruiken en bewaren we uw gegevens en lichaamsmateriaal?
We verzamelen, gebruiken en bewaren de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind om de vragen van dit onderzoek te kunnen beantwoorden. En om de resultaten te kunnen publiceren. We bewaren het speeksel om in de toekomst te kunnen onderzoeken of hierin afweer tegen virusinfecties meetbaar is.

Voor het gebruik van de mobiele applicatie is het nodig dat uw emailadres en telefoonnummer worden doorgegeven aan het onderzoeksteam uit het UMC Utrecht. Deze gegevens zullen onder geen enkele voorwaarde worden gedeeld met andere personen of instanties of worden gebruikt voor andere doeleinden die niet vermeldt staan in deze informatiebrief.

Hoe beschermen we de privacy van uw kind?
Om de privacy van uw kind te beschermen krijgen de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind een code. De naam van uw kind en andere gegevens die tot de directe identificatie van uw kind kunnen leiden worden daarbij weggelaten. Op alle gegevens en lichaamsmateriaal zetten we alleen deze code.

De sleutel van de code bewaren we op een beveiligde plek in het UMC Utrecht. Als we de gegevens en lichaamsmateriaal van uw kind verwerken, gebruiken we steeds alleen die code. Ook in rapporten en publicaties over het onderzoek kan niemand terughalen dat het over uw kind ging.

Wie kunnen de gegevens van uw kind inzien?
Sommige personen kunnen wel de naam van uw kind en andere persoonlijke gegevens zonder code inzien. Dit zijn mensen die controleren of de onderzoekers het onderzoek goed en betrouwbaar uitvoeren. Deze personen kunnen bij de gegevens van uw kind komen:

• Een controleur die voor het UMC Utrecht werkt.
• Nationale toezichthoudende autoriteiten, bijvoorbeeld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Deze personen houden de gegevens van uw kind geheim. Wij vragen u voor deze inzage toestemming te geven. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd kan zonder uw toestemming de gegevens inzien.

Hoe lang bewaren we de gegevens en het lichaamsmateriaal?
We bewaren de gegevens van uw kind 15 jaar in het UMC Utrecht. Het lichaamsmateriaal van uw kind bewaren we zes jaar in het UMC Utrecht. Het wordt bewaard om daarop in de loop van dit onderzoek nog nieuwe bepalingen te kunnen doen die te maken hebben met dit onderzoek. Zodra dit niet meer nodig is, vernietigen we het lichaamsmateriaal van uw kind.

Mogen we de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind gebruiken voor ander onderzoek?
De gegevens en het overgebleven lichaamsmateriaal van uw kind kunnen na afloop van dit onderzoek ook nog van belang zijn voor ander wetenschappelijk onderzoek op het gebied van luchtweginfecties. Daarvoor zullen de gegevens van uw kind 15 jaar worden bewaard. Lichaamsmateriaal van uw kind wordt zes jaar opgeslagen in het UMC Utrecht. In het toestemmingformulier geeft u aan of u dit goed vindt. Geeft u geen toestemming? Dan kan uw kind nog steeds meedoen met dit onderzoek. Toetsing van uitgifte van uw lichaamsmateriaal voor toekomstig onderzoek zal verlopen via een toetsingscommissie.

Kunt u uw toestemming voor het gebruik van de gegevens weer intrekken?
U kunt uw toestemming voor het gebruik van de gegevens en het lichaamsmateriaal van uw kind op ieder moment intrekken. Dit geldt voor het gebruik in dit onderzoek en ook voor het bewaren en het gebruik voor toekomstig onderzoek. Hiervoor kunt u het intrekformulier gebruiken die is toegevoegd aan deze informatiebrief. Maar let op: trekt u uw toestemming in, en hebben onderzoekers dan al gegevens verzameld voor een onderzoek? Dan mogen zij deze gegevens nog wel gebruiken. Voor lichaamsmateriaal van uw kind geldt dat de onderzoekers dit vernietigen nadat u uw toestemming intrekt. Maar zijn er dan al metingen gedaan met het lichaamsmateriaal van uw kind? Dan mag de onderzoeker de resultaten daarvan blijven gebruiken. 

Wilt u meer weten over de privacy van uw kind?
Wilt u meer weten over uw rechten bij de verwerking van persoonsgegevens? Kijk dan op www.autoriteitpersoonsgegevens.nl

Als u klachten heeft over de verwerking van de persoonsgegevens van uw kind, raden we u aan om deze eerst te bespreken met het onderzoeksteam. U kunt ook naar de Functionaris Gegevensbescherming van het UMC Utrecht gaan. Of u dient een klacht in bij de Autoriteit Persoonsgegevens. 

Waar vindt u meer informatie over het onderzoek?
Informatie over dit onderzoek is ook opgenomen in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken namelijk www.toetsingsonline.nl. Na het onderzoek kan de website een samenvatting van
de resultaten van dit onderzoek tonen. U vindt dit onderzoek door te zoeken op NL78424.041.21

12. Krijgt uw kind een vergoeding voor meedoen aan het onderzoek?

De extra testen voor het onderzoek kosten u niets. Uw kind wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Als dank voor uw inzet krijgt u na afloop van de studie, als u alle vragenlijsten en dagboekjes
heeft ingevuld, een cadeaubon ter waarde van 25 euro. 

13. Is uw kind verzekerd tijdens het onderzoek?

Als uw kind deelneemt aan het onderzoek, loopt hij/zij geen extra risico’s. De onderzoeker hoeft daarom geen extra verzekering af te sluiten van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Utrecht.

14. Informeren huisarts of behandelend specialist

We zullen de huisarts van uw kind of behandelend specialist niet informeren over deelname aan deze studie, omdat dit geen implicaties heeft voor de gezondheid of behandeling van uw kind. Wij kunnen eventueel wel informatie over uw kind opvragen die gerelateerd is aan luchtwegproblematiek. Bij vragen kan de huisarts met ons contact opnemen.